Per decenni la sperimentazione animale è stata considerata un passaggio indispensabile nello sviluppo dei farmaci. Oggi, però, sempre più studi mettono in dubbio la sua reale capacità di prevedere ciò che accade nel corpo umano.
Secondo un’analisi pubblicata sul British Journal of Pharmacology, circa l’86% delle molecole che superano i test preclinici sugli animali fallisce nelle fasi successive sull’uomo. In oncologia il tasso di fallimento arriva fino al 97%. Un caso emblematico è quello della sepsi: oltre cento terapie risultate efficaci nei roditori non hanno avuto alcun successo nei trial clinici sull’uomo (Critical Care Medicine, 2015).
Questo divario ha anche conseguenze economiche rilevanti. Lo sviluppo di un nuovo farmaco può superare i 2 miliardi di dollari, e una parte consistente di queste risorse viene persa quando trattamenti promettenti negli animali si rivelano inefficaci nelle persone.
Nel frattempo la ricerca sta sviluppando strumenti più vicini alla biologia umana. Nella tossicologia cutanea, per esempio, modelli computazionali basati su grandi database di sostanze chimiche sono stati accettati dall’OCSE come strumenti predittivi affidabili. In Europa i test animali per l’irritazione della pelle sono pResta però una sfida: il corpo umano è un sistema complesso, in cui organi, sistema immunitario e cervello interagiscono continuamente.rogressivamente eliminati dai percorsi regolatori.
Un’altra frontiera è quella degli Organ-on-Chip, dispositivi che riproducono il funzionamento di tessuti umani. Il Liver-Chip, sviluppato da Emulate in collaborazione con la FDA, ha dimostrato di individuare correttamente l’87% delle sostanze tossiche per il fegato, identificando rischi che i test animali standard non avevano rilevato (Communications Medicine, Nature Portfolio, 2022).
Anche gli organoidi, piccoli “mini-organi” tridimensionali derivati da cellule staminali umane, stanno aprendo nuove prospettive nello studio di malattie complesse. In alcuni casi permettono di testare farmaci su cellule provenienti direttamente dai pazienti, avvicinando la ricerca alla medicina personalizzata.
Per questo la ricerca sta lavorando a piattaforme multi-organo integrate con sistemi di intelligenza artificiale, capaci di simulare in modo sempre più realistico il funzionamento dell’organismo.
Oggi qualcosa sta cambiando anche sul piano normativo. Negli Stati Uniti il FDA Modernization Act 2.0 (2022) ha eliminato l’obbligo legale dei test animali per alcune categorie di farmaci, mentre sempre più aziende farmaceutiche investono nelle nuove tecnologie per migliorare l’affidabilità della ricerca.
La direzione è chiara: la scienza sta sviluppando modelli sempre più umani per studiare le malattie. La domanda non è più se la ricerca possa evolversi oltre la sperimentazione animale, ma quanto rapidamente saremo capaci e avremo la determinazione di farlo.
Ewart et al., “Performance assessment and economic analysis of a human Liver-Chip for predictive toxicology”, Communications Medicine, Nature Portfolio, 2022.
FDA Modernization Act 2.0, U.S. Congress, 2022.
Seok et al., “Genomic responses in mouse models poorly mimic human inflammatory diseases”, PNAS, 2013.
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