Manuela Cassotta Biologa, Medical Writer
In seguito ad un divieto iniziale dei test cosmetici su animali per alcuni endpoint per i prodotti finiti (2004) e per gli ingredienti (2009), nel 2013 l’UE aveva attuato il divieto di tutti i test sugli animali per prodotti ed ingredienti cosmetici ai sensi del regolamento 1223/2009.
L’obiettivo del Parlamento europeo, ampiamente sostenuto dall’industria, era raggiungere un divieto totale della sperimentazione animale in campo cosmetico entro il 2023.
Nonostante i divieti, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) richiede nuovi test sugli animali per determinati ingredienti, anche quelli utilizzati esclusivamente nei cosmetici e per ingredienti con un uso sicuro di lunga data.
Gli ingredienti cosmetici vengono testati sugli animali nell’UE ai sensi della normativa di Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH). In tutta Europa, milioni di animali vengono quindi utilizzati ogni anno in esperimenti che spesso infliggono gravi sofferenze. Le vittime includono topi, pesci, ratti, porcellini d’India, conigli, scimmie, ecc.
Oltre all’ovvio problema etico e di sofferenza animale, c’è da dire che i test sugli animali raramente mantengono la loro promessa principale, ovvero garantire una migliore sicurezza per la salute degli esseri umani. L’efficacia e la capacità predittiva degli attuali test cosmetici sugli animali sono infatti intensamente dibattute in relazione alla loro applicabilità agli esseri umani, ovvero all’estrapolazione da specie a specie.
Organizzazioni per la protezione degli animali e per la promozione della ricerca innovativa esortano la Commissione Europea a sostenere il divieto dei test sugli animali per i prodotti cosmetici.
L’appello per la sospensione dei test segue una lettera aperta inviata lo scorso dicembre alla presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen, e firmata da 463 marchi di cosmetici, organizzazioni per la protezione degli animali e la promozione della ricerca innovativa. Nella lettera, i marchi hanno sottolineato la propria abilità di garantire la sicurezza dei consumatori e per i lavoratori coinvolti nella produzione di cosmetici senza l’utilizzo di metodi animali, ed evidenziato che molti degli ingredienti in questione hanno già una storia molto lunga di uso sicuro. I gruppi per la protezione degli animali e la promozione della ricerca innovativa hanno enfatizzato il forte supporto dei cittadini europei per il divieto dei test cosmetici, esortando le autorità ad appoggiarlo come inteso dai legislatori al momento dell’introduzione del divieto stesso, e in linea con il supporto del Parlamento europeo per un divieto globale ai test sugli animali per i prodotti cosmetici.
La sospensione immediata della richiesta di test sugli animali per gli ingredienti usati esclusivamente nei cosmetici permetterebbe all’industria di incontrarsi con regolatori e decisionisti per dimostrare che invece di sottoporre migliaia di animali a ulteriore sofferenza per prodotti cosmetici, possono invece garantire la sicurezza dei prodotti utilizzando batterie di metodi innovativi senza animali.
Esempi di metodi alternativi agli animali applicabili per i test cosmetici
Gli approcci innovativi senza animali attualmente disponibili per i test cosmetici sono diversi. Alcuni esempi sono l’epidermide umana ricostituita in vitro per i test di irritazione cutanea, i modelli in vitro di pelle umana e il test di resistenza elettrica transcutanea per la corrosione cutanea. Vi sono poi dei test che utilizzano cornee bovine o occhi di pollo derivanti da scarti dell’industria alimentare per valutare l’irritazione oculare, metodi che anche se non possono essere considerati né “senza animali” né “basati sulla biologia umana”, rappresentano comunque un primo passo avanti che dimostra la possibilità di svolgere questi test su tessuti o organi isolati. Per la sensibilizzazione cutanea sono disponibili batterie di test che combinano metodi in vitro, in silico ed in chemico. Un esempio di test in chemico è il DPRA (Direct Peptide Reactivity Assay), utilizzato per predire il legame delle proteine epidermiche alla sostanza da testare, che è l’evento molecolare che innesca la reazione di sensibilizzazione ad una sostanza cosmetica. Questi metodi possono essere utilizzati anche per la valutazione della fototossicità dei cosmetici, ovvero quella scatenata in seguito all’esposizione della pelle ai raggi solari. Anche per testare la mutagenicità e la genotossicità (la capacità dei cosmetici di indurre mutazioni nei nostri geni) e la cancerogenicità dei cosmetici sono disponibili da tempo diversi saggi in vitro su cellule o su batteri. Molti di questi metodi vengono già impiegati da anni, ma purtroppo accanto ad essi, vengono spesso ancora richiesti dei test sugli animali.
Approcci innovativi come gli organi su chip e gli organoidi umani costituiscono una validissima promessa per poter testare gli effetti sistemici delle sostanze chimiche, nonché gli effetti sullo sviluppo del feto, in quanto permettono di riprodurre il funzionamento di interi sistemi di organi in modo fisiologicamente più rilevante e vicino alla biologia umana e lungo tutte le tappe dello sviluppo. Questi nuovi approcci metodologici, qualora promossi e perfezionati ed integrati con altre metodologie basate sulla biologia umana, potrebbero essere impiegati ad esempio per ridurre e sostituire gli attuali test di tossicità acuta e cronica sugli animali.
L’associazione di categoria Cosmetics Europe e gli scienziati di Beiersdorf, L’Oréal, Procter & Gamble e Unilever hanno pubblicato uno studio che delinea un quadro sull’utilizzo del “read-across” come metodo di nuova generazione per condurre valutazioni della sicurezza dei cosmetici.
Il ”read-across” è un metodo che riesce a fornire indicazioni su sostanze non ben caratterizzate partendo da sostanze a loro simili ma ben note, può essere utilizzato per inserire i dati mancanti nelle registrazioni trasmesse a fini regolatori e per evitare di effettuare nuovi test su animali.
Lo schema d’azione si basa quindi sui metodi esistenti, fornendo un approccio basato sull’esposizione e sull’evidenza per la valutazione di prossima generazione del rischio nei cosmetici.
Lo studio è stato Pubblicato sulla rivista scientifica Regulatory Toxicology and Pharmacology, ed i ricercatori hanno delineato il nuovo approccio per la valutazione della tossicologia in campo cosmetico. Il quadro in 10 fasi combina approcci di valutazione read-across e nuovi approcci metodologici senza animali in biologia e cinetica, come saggi in vitro, tossicogenomica e metabolomica.
La tossicogenomica è uno degli approcci utilizzati in tossicologia per lo studio degli effetti avversi dovuti ad esposizione a sostanze chimiche e include l’applicazione di tutte quelle tecnologie ad alta produttività (high-throughput) con cui si ottengono migliaia di informazioni per ogni campione analizzato, come ad esempio la metabolomica, cioè la scienza che studia i prodotti che risultano dalle reazioni chimiche che avvengono nei nostri corpi (mataboliti). Mediante la tossicogenomica e metabolomica è possibile raccogliere ed interpretare in che modo geni, proteine e metaboliti di una particolare cellula o tessuto rispondo alla presenza di una sostanza chimica. L’analisi di tali alterazioni viene effettuata con strumenti bioinformatici, che permettono l’elaborazione dell’elevato numero di dati ottenuti. I risultati ottenuti possono contribuire a spiegare quali siano i meccanismi molecolari, le relazioni gene-ambiente e le vie metaboliche perturbate dall’azione delle sostanze chimiche in esame, in questo caso i cosmetici.
Approccio in funzione dell’esposizione e basato sull’evidenza
Il team ha affermato che il lavoro è stato “costruito su” approcci consolidati, compresi i metodi di valutazione delineati nell’ambito del programma SEURAT-1 del consorzio dei test senza animali dell’UE, utilizzando un approccio basato sull’esposizione e su strategie integrate di ultima generazione, senza generare dati sugli animali.
“Il nostro quadro di lettura incrociata “read-across” in 10 fasi si basa su nuovi approcci metodologici senza animali consolidati per definire la somiglianza chimica suffragando ipotesi sulla somiglianza tossicologica delle sostanze” hanno scritto i ricercatori. “… Proponiamo un approccio al “read-across” basato sull’esposizione e sull’evidenza, in cui vengono utilizzati i nuovi approcci metodologici per rafforzare un’ipotesi di modalità/meccanismo di azione e supportare i dati sulla cinetica e l’esposizione”. I ricercatori hanno affermato che seguire il quadro ha consentito di eseguire una valutazione del rischio con strumenti di nuova generazione e con “un livello di confidenza accettabile” per una “sostanza bersaglio povera di dati” che non aveva cioè dati di sicurezza o erano inadeguati. Le possibilità di utilizzare diversi tipi di test a seconda della formulazione del problema, portano a un approccio maggiormente flessibile e basato su una buona scienza”.
I ricercatori hanno presentato due casi di studio per illustrare come lo schema potrebbe essere seguito nella pratica, ma hanno affermato che sarebbero necessarie ulteriori indagini, nonché uno sforzo congiunto tra scienziati, agenzie di regolamentazione, ed aziende, per poter implementare questi approcci in modo ottimale. Ulteriori studi aiuterebbero anche a determinare quali tipi di dati sono più utili per supportare le strategie di read-across, hanno affermato i ricercatori.
Il read-across: un importante trampolino di lancio verso una scienza senza animali
Per arrivare ad un approccio completamente senza animali nel settore cosmetico, hanno affermato i ricercatori, è indispensabile investire al massimo ed avere fiducia nei nuovi approcci metodologici – la cui conoscenza potrebbe quindi essere implementata per analizzare gli effetti dei cosmetici sulla salute umana. I metodi “read-across” sono un importante “trampolino di lancio” e particolarmente pertinenti laddove la sperimentazione animale, per la tossicologia e la cinetica sistemica, non è legalmente possibile. Tuttavia, nella pratica, includere il “read-across” nel processo decisionale normativo per la sicurezza umana è stato impegnativo: un ostacolo che il quadro in 10 fasi mirava a ribaltare. A giugno dello scorso anno, Cosmetics Europe ha presentato il suo “New Science Program”, un’iniziativa quinquennale guidata dall’industria e progettata per guidare e plasmare l’adozione futura e l’accettazione normativa di metodi alternativi ai test cosmetici sugli animali.
Mentre esiste un consenso generale sul fatto che i test non animali sulla sicurezza sono preferibili sia dal punto di vista del benessere degli animali che dal punto di vista scientifico, i nuovi approcci metodologici che non fanno uso di animali, non stanno emergendo abbastanza velocemente da sostituire i metodi esistenti basati su animali. Laddove stanno emergendo approcci alternativi, il processo per ottenere l’accettazione normativa dei test è sempre complicato e molto lento. Inoltre, anche quando i nuovi approcci metodologici senza animali si dimostrano efficaci, questi tendono a non essere utilizzati in quanto non sono obbligatori o spesso non sono conosciuti dai tossicologi.
LEAL SUPPORTER UFFICIALE DI SAVE CRUELTY FREE COSMETICS
l’Iniziativa dei Cittadini Europei per dire NO ai test cosmetici e alla sperimentazione sugli animali
Firma al link
https://eci.ec.europa.eu/019/public/#/screen/home
LEAL PER L’ABOLIZIONE DELLA VIVISEZIONE
Fonti:
Alexander-White C, Bury D, Cronin M, Dent M, Hack E, Hewitt NJ, Kenna G, Naciff J, Ouedraogo G, Schepky A, Mahony C, Europe C. A 10-step framework for use of read-across (RAX) in next generation risk assessment (NGRA) for cosmetics safety assessment. Regul Toxicol Pharmacol. 2022 Mar;129:105094. doi: 10.1016/j.yrtph.2021.105094. Epub 2022 Jan 4. PMID: 34990780.
Pistollato F, Madia F, Corvi R, et al. Current EU regulatory requirements for the assessment of chemicals and cosmetic products: challenges and opportunities for introducing new approach methodologies. Arch Toxicol. 2021;95(6):1867-1897. doi:10.1007/s00204-021-03034-y
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